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    蘇州市標新企業管理咨詢有限公司【咨詢熱線18915658911/0512-66651994】是由熟悉臺港澳、東南亞地區及歐美企業文化的資深顧問師群創立的股份制有限公司。主要為客戶提供蘇州ISO認證,如ISO9001質量管理體系認證、ISO14001環境管理體系認證、OHSAS18000職業安全衛生管理體系認證、iso/IATF16949認證咨詢、ISO45001職業安全衛生管理體系認證、醫療器械ISO13485認證、十環標志認證、節能認證、ISO27001認證、ISO20000認證、CMMI資質評估、雙軟認證、高新技術企業認證等體系認證咨詢服務,同時也代理產品認證咨詢(如CCC、UL、VDE、GS、 CE等),企業管理專案咨詢以及相關教育訓練。
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    醫療器械ISO13485認證咨詢

    ISO13485:2003標準的全稱是《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory )。該標準由SCA/TC221醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定,是以ISO9001:2000為基礎的獨立標準。標準規定了對相關組織的質量管理體系要求,但并不是ISO9001標準在醫療器械行業中的實施指南。   

    該標準自1996年發布以來,得到全世界廣泛的實施和應用,新版ISO13485標準于2003年7月3日正式發布。與ISO9001:2000標準不同,ISO13485:2003是適用于法規環境下的管理標準:從名稱上即明確是用于法規的質量管理體系要求。醫療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業環境中運行,它還要受到國家和地區法律、法規的監督管理,如美國的FDA、歐盟的MDD(歐盟醫療器械指令)、中國的《醫療器械監管條例》。因此,該標準必須受法律約束,在法規環境下運行,同時必須充分考慮醫療器械產品的風險,要求在醫療器械產品實現全過程中進行風險管理。所以除了專用要求外,可以說ISO13485實際上是醫療器械法規環境下的ISO9001。   
    目前美國、加拿大和歐洲普以ISO 9001,、EN 46001或 ISO 13485作為質量保證體系的要求,建立醫療器械質量保證體系均以這些標準為基礎。醫療器械要進入北美,歐洲或亞洲不同國家的市場,應遵守相應的法規要求。

    ISO13485認證的意義  
    1、提高和改善企業的管理水平,規避法律風險,增加企業的知名度;   
    2、提高和保證產品的質量水平,使企業獲取更大的經濟效益;   
    3、有利于消除貿易壁壘,取得進入國際市場的通行證;   
    4、有利于增強產品的競爭力,提高產品的市場占有率。   
    5、通過有效的風險管理,有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險。   
    6、提高員工的責任感,積極性和奉獻精神。

    標新認證-蘇州iso認證公司_iso9001認證公司_iso14001認證公司_IATF16949認證公司
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